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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號）

來源:CFDE  發(fā)布時間:2021-03-12  瀏覽量:3884

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》的通告（2021年第22號）

發(fā)布日期：20210312

      為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創(chuàng)新藥相關政策貫徹實施，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2021年3月3日

       附件1：《創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》