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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-05-14  瀏覽量:4689

  國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》等3個文件的通告（2020年第2號）

發(fā)布日期：20200514

       為加強對化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。
       特此通告。
                                                                                                                                          國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年5月14日

      附件1：化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求

      附件2：化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求

      附件3：化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求