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總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求意見

來源:CFDA  發(fā)布時(shí)間:2016-03-29  瀏覽量:1726

 總局辦公廳公開征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求意見

        根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序（征求意見稿）》、《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（包括《研究資料信息匯總表》《申報(bào)資料撰寫要求》）。現(xiàn)向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、社會(huì)各界公開征求意見。請將修改意見于2016年4月20日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室。?

電子郵件：fzy@nifdc.org.cn

附件1：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序（征求意見稿）

附件2：化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年3月28日?