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CFDA發(fā)布關于進口藥品符合《中國藥典》有關事宜的通知

來源:CFDA  發(fā)布時間:2016-02-22  瀏覽量:1791

 食品藥品監(jiān)管總局關于進口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管〔2016〕18號

各口岸食品藥品監(jiān)督管理局、口岸藥檢所：

  為嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》，保障進口藥品質量，現將有關事宜通知如下：

一、所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關要求，進口藥品口岸檢驗應按照 《中華人民共和國藥典》2015年版的相應要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種，進口藥品口岸檢驗在符合進口藥品注冊標準基礎上，應同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關標準。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關通用要求。

對于已按《關于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關事宜的公告》（2015年第105號）第五條要求提交補充申請，但尚未獲得批準的進口藥品，補充申請審評審批期間，其口岸檢驗仍執(zhí)行原進口藥品注冊標準。屬于本情形的，在辦理進口備案時，應提交相關補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復印件。

  二、各口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對口岸藥品檢驗機構的指導，確保進口備案與口岸檢驗工作順利銜接。藥品進口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對進口備案與口岸檢驗工作的日常監(jiān)督和管理，保障進口藥品質量安全。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月16日