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CDE發(fā)布關于《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》征求意見的通知

來源:CDE  發(fā)布時間:2016-02-01  瀏覽量:2824

關于《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》征求意見的通知

為指導做好我國藥物臨床試驗數據的規(guī)范管理，強化藥物臨床研究的規(guī)范性，從源頭上保證藥物臨床試驗數據的真實、完整、規(guī)范，我中心按照國際通用規(guī)范和技術要求、結合我國臨床試驗數據管理和統計工作實際，起草制定了《臨床試驗數據管理工作技術指南》、《臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則》和《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則》，現予公開征求意見。征求意見截止時間：2016年3月15日。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們。您的反饋意見，可按以下路徑提交：點擊中心網站“指導原則征求意見”欄目，點擊相應的指導原則,在對話框中填寫您的意見，點擊確認提交即可。也可將您的意見發(fā)到中心聯系人的郵箱：王駿（wangj@cde.org.cn）。感謝您的參與和大力支持。

附件 1 ： 《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則（征求意見稿）》起草說明

附件 2 ： 《藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則（征求意見稿）》

附件 3 ： 《臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則（征求意見稿）》起草說明

附件 4 ： 《臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術指導原則（征求意見稿）》

附件 5 ： 《臨床試驗數據管理工作技術指南》起草說明及再次征求意見說明